Die Zeit läuft. Es gilt, die Übergangsfrist sinnvoll zu nutzen und eine effiziente Umsetzungsstrategie zu entwickeln. Wie Sie Ihre MDR in den Griff bekommen, weiß WILD Business Developer Wolfgang Stiegmaier.

Die kurze Übergangsfrist von der MDD zur neuen MDR macht vielen Medizintechnikunternehmen zu schaffen. Was sind Ihrer Meinung nach die entscheidenden ersten Schritte, um sich dieser Herausforderung erfolgreich zu stellen?

Wolfgang Stiegmaier, WILD Business Developer:

„Die neue MDR ist umfangreicher und wesentlich präziser als die MDD es war. Das bedeutet für viele Unternehmen, dass sie schnell reagieren müssen, da sie sonst gezwungen wären, aktuell am Markt befindliche Produkte aus dem Verkehr zu ziehen. Etwa, weil die Anforderungen an die Dokumentation nicht mehr erfüllt werden oder das Produkt in eine höhere Klasse fällt, wovon speziell die Software betroffen ist. Um die Umstellung auf die MDR zu schaffen, muss analysiert werden, worin die konkreten Unterschiede für das jeweilige Unternehmen bestehen. Eine wesentliche erste Maßnahme wäre beispielsweise die Zertifizierung nach ISO 13485:2016. Wer diese hohen Anforderungen erfüllt, meistert bereits viele Forderungen der MDR.“

Wie unterstützt WILD seine Kunden in diesem Prozess?

Stiegmaier: „Wir erarbeiten derzeit ein umfassendes Servicepaket, das unseren Kunden dazu dient, ihre Produkte fit für die MDR zu machen. Unter anderem erstellen wir die Dokumentationsanforderungen gemäß Anhang II der MDR. Als Auftragsfertiger für die Medizintechnik supporten wir auch bei der Risikobewertung von Produktionsprozessen sowie deren Validierung.“

WILD kooperiert dabei mit dem Beratungsunternehmen IQC und hat die Zusammenarbeit zuletzt sogar ausgeweitet. Warum dieser Schritt?

Stiegmaier: „Als Partner des WILD Integrated Networks unterstützt uns Dominic Konrad, CEO der IQC AG, seit längerem in regulatorischen Fragestellungen, vor allem bei unserem Qualitätsmanagementsystem. Durch die Kooperation mit IQC bieten wir unseren Kunden im Rahmen des neuen Servicepakets nun auch Hilfestellung in der Produktentwicklung und Fertigung an.“

INTERNATIONAL QUALITY CONSULTING (IQC)

Die IQC AG betreut als global agierendes, unabhängiges Beratungsunternehmen neben Medizinprodukteherstellern und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie auch Zulieferer der Medizintechnik sowie Biotechnologieproduzenten. Die hochqualifizierten Berater bringen dabei viele Jahre Berufserfahrung aus ihrer Arbeit in Führungspositionen in Medizintechnik und Pharmaindustrie in die Projekte mit ein. Das stellt sicher, dass Unternehmen wie WILD und deren Kunden das vermittelte Know-how sofort umsetzen können – ohne Bruch zwischen Theorie und Praxis.