Das VivaScope 1500 ist das weltweit einzige konfokale Laserscanmikroskop zur tiefgehenden optischen Analyse der menschlichen Haut. Bei der Fertigung setzt VivaScope nun auf den Technologiepartner WILD.

Invasiv. Mitunter schmerzvoll. Und aufgrund langer Wartezeiten oft eine echte Nervenprobe. Jeder, der schon einmal ein auffälliges Muttermal untersuchen hat lassen, weiß um die Herausforderungen der mikroskopischen Begutachtung von entnommenem Gewebe zur Beurteilung pathogener Veränderungen. Doch es gibt eine Alternative zu diesem Verfahren und sie hat sich seit Jahren bewährt: die konfokale Laserscanmikroskopie. Diese rein optische Biopsie in Echtzeit ermöglicht Schicht für Schicht eine Reise in die Haut. Ihre zellulären Mikrostrukturen können in horizontal klar definierten „optischen Schnitten“ mit weniger als 5,0 μm Dicke Zelle für Zelle abgebildet werden. Das bildgebende Verfahren, das die unterschiedlichen Reflexionseigenschaften des Gewebes für sich nutzt, wird in der Medizin in vivo und ex vivo eingesetzt. Der Vorteil dieses nicht-invasiven Blicks in die Epidermis und die Dermis bis in das obere Stratum reticulare? Er ist schmerzfrei, unkompliziert und schnell.

Das gilt für beide Varianten: Bei In-vivo-Untersuchungen durch die konfokale Laserscanmikroskopie bleibt dem Patienten eine schmerzhafte und potenziell nicht notwendige Gewebeentnahme erspart. Die Ergebnisse der Untersuchung liegen bereits nach nur wenigen Minuten vor. Obwohl dadurch in vielen Fällen eine Biopsie vermieden werden kann, bleiben Ex-vivo-Gewebeproben oft unverzichtbar. Doch auch hier kann mithilfe der konfokalen Laserscanmikroskopie entnommenes Gewebe nach lediglich minimaler Präparierung untersucht werden. Eine zeitnahe Beurteilung dieses Gewebes in horizontal exakt definierten optischen Schnitten ist unmittelbar nach der Exzision möglich. Wird eine solche Analyse während einer Operation zur Schnittrandkontrolle zwischen pathogenem und gesundem Gewebe durchgeführt, kann eine weitere Operation überflüssig werden.

MEHR ALS 1.000 UNABHÄNGIGE STUDIEN
Aktuell liegen laut VivaScope über 1.000 unabhängige Studien vor, die die überragende Verlässlichkeit und Effizienz dieser Technologie beweisen. Eine 2022 veröffentlichte randomisierte klinische Studie an drei italienischen Referenzzentren mit 3.156 Patient:innen lieferte folgende Ergebnisse: „Durch die zelluläre Auflösung der VivaScope-Technologie konnte nahezu jede zweite Läsion als gutartig analysiert und damit vor einer Exzision bewahrt werden.“ Das entspricht einer Verringerung der unnötigen Exzisionen um 43,4 %. In der Praxis hat sich der Einsatz konfokaler Laserscanmikroskopie ebenfalls bewährt. Weltweit setzen zahlreiche dermatologische Praxen und Kliniken auf das VivaScope 1500, das mit sehr kurzen Scanzeiten und einer hohen Auflösung überzeugt. Gefertigt wird es seit kurzem vom Technologiepartner WILD. „Die Entscheidung, die Produktion aus den USA zu uns nach Europa zu verlagern, hatte mehrere Gründe. Wir von WILD konnten mit unserer Optikkompetenz und großen Erfahrung in der industriellen Montage von komplexen Baugruppen für die
Medizintechnik punkten. Auch unser Supply Chain Management sowie die Entwicklung eines stabilen, skalierbaren Montageprozesses haben überzeugt“, freut sich Manfred Gallé, Head of Business Unit Medical Technology, über das entgegengebrachte Vertrauen von VivaScope.

Das bestätigt auch Giuseppe Solomita, VivaScope Director Sales & Marketing: „Durch die umfassende Optik- und Montagekompetenz von WILD kann eine konstante und hohe Qualität dauerhaft angeboten werden. Die Tumoranalyse ist eine sehr ernst zu nehmende  Angelegenheit. Deshalb ist es unser Anspruch, dem Arzt eine hochwertige Technologie und die beste Bildqualität zu liefern. Wir sind überzeugt, dass die Firma WILD unserem Anspruch mehr als gerecht wird.“

EIN 100 % STABILES PRODUKT
Beauftragt wurde WILD mit dem Management der kompletten Produktverlagerung. Abgewickelt hat man diese über den bewährten Product Transfer Management System-Prozess, der sicherstellt, dass alle wichtigen Parameter berücksichtigt werden und die Know-how-Träger aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Montage, SCM und Vertrieb von Anfang an die Verlagerung begleiten. „Im Zuge dieses Prozesses haben wir außerdem Verbesserungspotenziale erkannt, den Montageprozess entsprechend überarbeitet, neue Vorrichtungen entwickelt und einen neuen Prüfprozess eingeführt. In Summe können wir dadurch ein 100 % stabiles Produkt sicherstellen“, ist WILD Projektleiterin Alexandra Roth überzeugt. Mehr noch: Mit WILD als Fertigungspartner ist VivaScope nun auch in der Lage, deutlich höhere Stückzahlen zu produzieren und dementsprechend am Markt aufzutreten. Die Weiterentwicklung künftiger Generationen soll ebenfalls mit Hilfe der Optikkompetenz der WILD erfolgen.

STEIGENDE ZAHL AN ANWENDUNGSGEBIETEN
Das Potenzial dieser Geräte ist jedenfalls groß. Es gibt unzählige Anwendungs- und Forschungsgebiete, in denen die konfokale Laserscanmikroskopie eingesetzt werden kann. Besonders gut geeignet ist sie für Vorsorgeuntersuchungen und der Diagnosestellung bei Hautkrebs oder Hautkrebsfrühformen. Doch auch außerhalb der Dermatologie finden sich mittlerweile sieben Anwendungsgebiete im Ex-vivo-Bereich, darunter die Urologie und Organtransplantation.

Anwendung findet die Technik mit hervorragender Vergleichbarkeit der Bilder im Zeitverlauf darüber hinaus im therapeutischen Monitoring, bei Verbrennungen und Dermatitis sowie bei entzündlichen Krankheiten. Dadurch ist das VivaScope 1500 ideal für die kosmetische und medizinische Forschung. Zudem lässt sich die Untersuchung mittels VivaScope 1500 unkompliziert in den Praxisalltag integrieren. Denn die Anwendung ist denkbar einfach, sodass die Bilder vom medizinischen Fachpersonal übernommen werden können. Die Bildinterpretation obliegt jedoch dem behandelnden Dermatologen. Vom einfachen Handling des VivaScope 1500 können Sie sich gerne auf der COMPAMED/MEDICA 2023 selbst überzeugen. Ausgestellt wird das Medizintechnikgerät sowohl am Messestand von VivaScope (Halle 10/Stand H22) als auch der WILD Gruppe (Halle 8a/Stand J19).