Validierung

Das Sicherheitspaket

Die Validierung garantiert, dass alle Fertigungsprozesse bei WILD entsprechend den geforderten Regularien geprüft sind und abgesichert durchgeführt werden. Das verkürzt die Time-to-Market und verbessert die Stabilität eines neuen bzw. bestehenden Produktes.

Um ein Hightech-Produkt in reproduzierbarer Qualität fertigen zu können, bedarf es eines Räderwerks an stabilen Herstellprozessen. Im Rahmen der Validierung werden diese bei WILD regelmäßig überprüft. „Vereinfacht ausgedrückt sagt uns das Qualitätsmanagementsystem, was zu tun ist, damit jeder Schritt in der Produktion so abläuft, dass die geforderte Qualität kontinuierlich erreicht wird. Mit der Validierung stellen wir sicher, dass alle Prozesse diesen hohen Anforderungen entsprechen und dauerhaft stabil sind. Es ist also eine Art Selbstkontrolle, die das Risiko minimiert und Sicherheit im täglichen Arbeiten gibt“, erläutert Emmerich Kriegl, Head of Quality Management WILD GmbH.

Sicherer Prozess, einfacher Markteintritt – Validierung und Ihre Vorteile

Grundstein für die Prozessstabilität ist eine fundierte Risikoanalyse in Form einer Prozess-Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse  (PFMEA). Deren Ergebnisse werden von WILD in Arbeits- und Prüfanweisungen sowie Prüfprotokolle, die den Rahmen für einen spezifikationskonformen Herstellprozess bilden, eingearbeitet. Gerade in der Medizintechnik sorgt das für regulatorische Sicherheit bei Audits und Inspektionen, auf die viele Kunden angewiesen sind, unter ihnen ein weltweit führendes Hightech-Unternehmen, das diagnostische Geräte für die Augenheilkunde entwickelt und herstellt und diese unter anderem am amerikanischen Markt vertreibt. WILD fertigt für diesen langjährigen Kunden ein spezielles Scanning-Laser-Imaging-Modul, das in einer gesamten Produktfamilie zum Einsatz kommt und GMP-konform hergestellt werden muss. „Die bei uns implementierte Equipment-Qualifizierung und Validierung garantiert unseren Kunden stabile Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse und regulatorische Sicherheit“, so Emmerich Kriegl. Damit leistet der Systempartner einen wichtigen Beitrag, damit diese Produkte bedenkenlos am amerikanischen Markt in Verkehr gebracht werden können.