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Standards

Gute Qualität hat System

Das zertifizierte Qualitätsmanagementsystem der WILD Gruppe garantiert eine rasche Time-to-Market Ihrer Produkte sowie regulatorische Sicherheit bei Audits und Inspektionen.

Es sind Produkte der Medizintechnik, die Leben retten, die Gesundheit bewahren oder sie wiederherstellen. Verständlich also, dass die Qualität jedes Medizintechnikgeräts strengsten Kriterien gerecht werden muss. Die Branche ist stark reguliert und durch vielfältige Produkt- und Zulassungsanforderungen gekennzeichnet. Eine der wichtigsten ist die Implementierung und Umsetzung eines vollständig zertifizierten Qualitätsmanagements. WILD hat bereits im Jahr 2010 ein derartiges QM-System eingeführt und ist seither als FDA Contract Manufacturer registriert. Damit verfügt der Systempartner über langjährige Erfahrung rund um die Mechanismen und Spielregeln, die es zu beachten gilt. „Wir garantieren höchste Funktionalitäts-, Sicherheits- und Qualitätsstandards. Unsere Kunden können sich in jeder Projektphase darauf verlassen, dass alle Prozesse den geforderten Regularien entsprechen“, so WILD CEO Josef Hackl.

Bereits in der Entwicklung werden neueste Regularien, beispielsweise in Hinblick auf Usability und Software, berücksichtigt. Diese galt es auch beim Biochemistry Analyzer, einem innovativen Analysegerät für die In-vitro-Diagnostik, zu erfüllen. „Wir haben die notwendigen Prozesse, wie zum Beispiel die normkonforme Erfassung und Dokumentation von Requirements sowie das Softwaredesign für Medizinprodukte, nach der IEC 62304 fix in den Entwicklungsprozess integriert“, erklärt Entwicklungsleiter Markus Poßegger. Ebenso unterstützte WILD den Kunden beim Risikomanagement und beteiligte sich aktiv am Prozess der Identifizierung gefährlicher Situationen.

Dass WILD den notwendigen Durchblick im Normendschungel behält und alle Prozesse höchsten Anforderungen gerecht werden, belegen auch aktuelle Kundenaudits, bei denen unsere Auftraggeber sämtliche Abläufe, vom Auftragseingang bis zur Auslieferung, durchleuchtet haben. Ihr Fazit: WILD erzielt in allen Bereichen zwischen 98 % und 100 % der erreichbaren Punkte!