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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Download Stelleninserat: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

 

IHRE FÄHIGKEITEN:

  • Erfolgreich abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Ausbildung (HTL, FH, TU)
  • Erfahrung im Regulatory Affairs Management von Medizinprodukten
  • Gute Kenntnisse der regulatorischen und normativen Landschaft (MDR, FDA, ISO13845, EN60601, ISO14971, etc.)
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Entwicklungs- und Fertigungspartnern
  • Methodenkompetenz in den Bereichen Risikomanagement, Anforderungsmanagement, Testmanagement und System Design
  • Kenntnisse von UML/SysML oder ähnlichen Modellierungssprachen
  • Souveränes Auftreten gegenüber Kunden auch im internationalen Kontext sowie ausgeprägte kommunikative
    Fähigkeiten
  • Kreative und lösungsorientierte Persönlichkeit als Teamplayer
  • Fähigkeit zum konzeptionellen Denken sowie eine sorgfältige, strukturierte und leistungsorientierte
    Arbeitsweise
  • Qualitätsorientiertes Handeln
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

IHRE AUFGABEN:

  • Unterstützung von interdisziplinären Entwicklerteams als Regulatory Affairs Verantwortlicher
  • Enge Zusammenarbeit mit Kunden betreffend regulatorischer und normativer Themen
  • Mitarbeit in Workshops zur Lasten- und Pflichtenhefterstellung
  • Mitarbeit in der Erstellung von Systemarchitekturen unter Einbeziehung der normativen und regulatorischen
    Vorgaben
  • Mitarbeit in Risikomanagementworkshops
  • Normkonforme Dokumentation des Entwicklungsprozesses und des Ergebnisses
  • Normen und IP Recherche
  • Pflege der Prozesslandschaft gemeinsam mit QM

 

WORAUF SIE SICH BEI UNS FREUEN KÖNNEN:

  • Lernen von rund 500 Mitarbeitern an 4 Standorten
  • Internationale Kundenprojekte mit unterschiedlichen Herausforderungen
  • Flache Hierarchien sowie individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
  • Zukunftsweisende Technologiefelder mit viel Entwicklungspotential
  • Junges, dynamisches und interdisziplinäres Entwicklerteam
  • Gesundheit und Technik als sinnstiftende Aufgabe und nicht zuletzt das Wichtigste – der Mitarbeiter als Mensch.
  • Viele gute Argumente – finden Sie nicht?
  • Es erwartet Sie selbstverständlich ein auf dem anzuwendenden Kollektivvertrag (Metallindustrie | Jahresbruttogehalt Beschäftigungsgruppe F) basierendes Gehalt, welches je nach individueller Ausbildung und Berufserfahrung überbezahlt wird. Alles Weitere erzählen wir gerne in einem persönlichen Gespräch.
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