Wer so früh wie möglich eine hohe Produktqualität über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen will, sollte einen Entwicklungs- und Fertigungspartner an seiner Seite haben, der Know-how in der Prozessvalidierung mitbringt.

Das ultimative Ziel jedes Auftragsfertigers ist es, ein fehlerfreies Produkt herzustellen. Doch gerade in der Medizintechnik geht es um weit mehr: Es muss garantiert sein, dass das Produkt strengen regulatorischen Vorgaben entspricht und die Herstellprozesse sicher entwickelt wurden, um über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig zu liefern. „Die Regulatorien, ob ISO 13485, 21 CFR Part 820 oder Medizinprodukteverordnung, sind grundsätzlich für alle gleich. Die Spezifikationen des Kunden aber oft ganz unterschiedlich. Deshalb sichert WILD die Qualität so früh wie möglich ab“, erklärt NPI-Quality Engineer Markus Lippe. Ein aktuelles Entwicklungsprojekt für ein Stativ für OP-Instrumente zeigt, warum das entscheidende Vorteile mit sich bringt. „Wir erkennen bereits in der Risikoanalyse Details, die wir ohne großen Aufwand ausmerzen. So lösen sie in der Serienfertigung keine Schwierigkeiten mehr aus.“ Nicht selten kommen Kunden aber auch in der laufenden Serienproduktion auf WILD zu. Zuletzt hat man für ein Gerät zur Messung der Vitalfunktionen das Prüfprotokoll laut Kundenwunsch unter Einhaltung der regulatorischen Forderungen digitalisiert. „Damit erreichen wir eine echte Effizienzsteigerung und schließen weitere Fehlerquellen aus“, betont Lippe. 

PROZESSVALIDIERUNG AUCH FÜR OPTIK- & INDUSTRIEPROJEKTE
Die Prozessvalidierung rückt für Unternehmen aus der Industrie und den optischen Technologien ebenfalls zunehmend in den Fokus. „Für sie ist es genauso entscheidend, dass WILD zu 100 % nach Spezifikation fertigt. Deshalb greifen immer mehr Kunden auf eine Erstbemusterung inkl. Dokumentation zurück, um sich die benötigten Nachweise hinsichtlich Maßhaltigkeit, Materialzusammensetzung, Oberflächenbeschaffenheit und vieles mehr zu holen.“ Am Ende muss beides stimmen: die Qualität und die Dokumentation. Das ist nur über eine vorausschauende Qualitätsplanung und eine professionelle Prozessvalidierung inklusive laufender Prozessüberprüfungen garantiert. Basis jeder Validierung ist eine Risikoanalyse, die den Validierungsumfang bestimmt. Die Installationsqualifizierung weist nach, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstungen den Hersteller- und Prozessbeschreibungen entsprechen und korrekt installiert wurden. Die Operationsqualifizierung überprüft, ob das System in Übereinstimmung mit den Spezifikationen funktioniert. Bei der abschließenden Performancequalifizierung erbringt WILD den Nachweis, dass der Prozess innerhalb der vorgegebenen Grenzen stabil arbeitet. Gleiches gilt für jede Änderung am Produkt. Wird eine solche vorgenommen, führt man eine Re-Validierung durch.