Auftragsentwicklung nach Kundenwunsch Entwicklung, Serienüberleitung und Produktion sind nicht die einzigen Bereiche, die für eine Technologiepartnerschaft mit WILD sprechen. Auch am Weg zur Produktzulassung leistet das österreichische Unternehmen einen wichtigen Beitrag, um Kundenprodukte sicher und schnell auf den Markt zu bringen.

Regulatory Affairs erfordern von Herstellern in der Medizintechnik höchste Aufmerksamkeit und permanente Aktualisierung ihres Kenntnisstandes. Das ist kosten- und zeitintensiv. Als Systempartner sieht sich die WILD Gruppe deshalb in der Verantwortung, ihre Kunden auch bei der Produktzulassung zu unterstützen. Das dafür notwendige Know-how – vom Requirement-Management bis zur FMEA und Prozessvalidierung – deckt man inhouse und im Partnernetzwerk ab. „Wenn der Zulassungsprozess von Anfang an berücksichtigt und WILD als Partner ins Boot geholt wird, erfolgt die Zulassung von Medizintechnik-Produkten schneller und einfacher“, betont Managing Director Wolfgang Warum.

WILD ist bereits seit Jahrzehnten auf die gehobenen Anforderungen in der Medizintechnik spezialisiert. Nicht nur in Bezug auf die Entwicklung und Fertigung der Produkte, sondern auch hinsichtlich des gesamten Zulassungsprozesses, in dem sich WILD als nachhaltiger Partner versteht. So weist der Systempartner neben der EN 13485-Zertifizierung eine GMP-konforme Fertigung nach FDA-Vorgaben vor. Und die Liste an faszinierenden Produkten, die WILD produziert und die bereits erfolgreich am Markt zugelassen wurden, ist lang: Ob neuartige Laboranalysegeräte, Operations-Equipment, innovative Beleuchtungssysteme für endoskopische Eingriffe, Therapiegeräte oder medizinische Hochleistungslaser – überall, wo es auf Präzision, Verlässlichkeit, Tempo und die Umsetzung innovativer Erkenntnisse ankommt, kann der Systempartner seine Stärken ausspielen. Das Fundament dafür ist ein breites Know-how und die Kombination der Bereiche Entwicklung, Qualitätsmanagement, Prozessentwicklung und Projektmanagement. „Dieses Wissen geben wir an unsere Kunden als entwicklungs- und fertigungsbegleitendes Service weiter, auf das man sich von Beginn an verlassen kann“, erklärt WILD Systems Engineer Melanie Täuber.

Stabilen Schrittes zur schnelleren Zulassung

Für CTO Wolfgang Warum ist das ein entscheidender Punkt. „Regulatory Affairs stehen nicht am Ende eines Produktentstehungsprozesses, sondern beginnen bei der Produktidee. Wer Erfahrung und Wissen in Zulassungsfragen mitbringt, startet von einer viel günstigeren Position aus. Wir von WILD sehen es als unsere Aufgabe, unsere Kunden dabei zu begleiten.“

Deren Wünsche und Anforderungen werden bereits in der Konzeptphase unter Berücksichtigung der regulatorischen Rahmenbedingungen dokumentiert und auf Machbarkeit geprüft. Unterstützung liefert der Systempartner unter anderem in Form einer Zusammenstellung der Produktakte, die dank Einbindung in das Dokumentenmanagementsystem (DPMS) vereinfacht wird. Um die Entwicklungszeit so gering wie möglich zu halten, setzt WILD ihre langjährige Erfahrung und große Lösungskompetenz ein.

Qualitätssicherung in jeder Phase des Produktlebenszyklus

„Eine unserer größten Stärken sehen wir jedoch in der Flexibilität, die wir bieten. Da wir stabile Entwicklungs-, Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse implementiert haben, ist sowohl eine komplette Neuentwicklung als auch die Unterstützung in Teilbereichen möglich“, weiß Melanie Täuber. Die Wünsche sind je nach Kunden unterschiedlich. Daher arbeitet die WILD-Entwicklung mit zwei Varianten. Zum einen mit dem Entwicklungsprozess, bei dem der Kunde mit einer Produktidee an den Systempartner herantritt und bis zur Serienüberleitung betreut wird. Zum anderen gibt es den Kompaktentwicklungsprozess, in dem der Kunde beispielweise Support bei der Konstruktion oder bei der Auslegung von einzelnen Komponenten eines Gesamtsystems erhält.  Hier werden dann einzelne Arbeitspakete angeboten. Und dann gibt es noch den Fall, in dem die Entwicklung bereits vollständig abgeschlossen ist und der Kunde einen Industrialisierungspartner und Produzenten benötigt. „Für all diese Wege hin zum Markteintritt bieten wir eine professionelle Lösung. Denn auch die Serienüberleitung kann, beispielsweise bei Änderungen am Produkt, ein Prozess sein, bei dem unser umfassendes Zulassungs-Know-how eine wichtige Rolle spielt“, so Photonic Systems Engineer Mikael Erkkilä. Dasselbe gilt für Weiterentwicklungen im Produktlebenszyklus, die WILD ebenfalls regulatorisch unterstützt. „Da alles aus einer Hand erfolgt, können wir auch in dieser Phase schnellstmöglich agieren.“